2021年湖北自考生物制藥學課程考試大綱

第一部分  課程性質與目標
一、課程性質與特點

生物藥物是指由生物體或者生物代謝產生的具有藥理活性的產物及其衍生物，生物技術藥物指利用現代生物技術制備的藥物，生物制藥學闡述的內容包括生物藥物和生物技術藥物的制備，具體內容以生物技術藥物的制備為主，主要介紹基因工程、動物細胞工程、抗體（疫苗）工程、植物細胞工程、酶工程和發酵工程等方法在生物技術藥物的應用。因此，生物制藥學是一門由生物化學、微生物學、分子生物學、生物工藝學、生物工程學和藥理學等多門學科緊密結合的科學。

二、課程目標與基本要求
通過學習，使學生能夠系統掌握生物技術藥物為主的生物藥物的研發和規模化生產過程，培養和提高學生從事生物藥物的研發和生產技能，具體應掌握基本內容（細節見本大綱中的第二部分）如下：
1. 生物制藥的基本概念
2. 基因工程制藥
3. 動物細胞工程制藥
4. 抗體制藥
5. 疫苗制備
6. 植物細胞工程制藥
7. 酶工程制藥
8. 發酵工程制藥
三、與本專業其他課程的關系
生物制藥學是生物工程專業和生物科學專業的自考生學位課。課程教學以講授為主，授課時間為36學時，其先修課程主要為生物化學、微生物生理學和發酵工藝學
第二部分  考核內容與考核目標
1 緒論
1．1 生物技術的發展史（識記）
1．2 生物技術藥物（理解）
1．3 生物技術制藥（理解）
2 基因工程制藥
2．1 概述（識記）
2．2 基因工程藥物生產的過程（理解）
2．3 目的基因的獲得（識記和理解）
2．3．1 反轉錄法
2．3．2 反轉錄—聚合酶鏈反應法
2．3．3 化學合成法
2．3．4 表型克隆篩選基因的方法
2．3．5 對已發現基因的改造
2．4 基因表達（識記和理解）
2．4．1 宿主茵的選擇
2．4．2 大腸桿茵體系中的基因表達
2．4．3 酵母體系中的基因表達
2．5 基因工程菌的不穩定性及對策（識記和理解）
2．5．1 質粒的不穩定性
2．5．2 提高質粒穩定性的方法
2．6 基因工程菌中試（識記）
2．7 重組工程菌的培養（理解）
2．7．1 基因工程茵的培養方式
2．7．2 基因工程茵的培養工藝
2．7．3 基因工程茵的培養設備
2．8 高密度發酵（識記和理解）
2．8．1 高密度發酵的概念
2．8．2 影響高密度發酵的因素
2．8．3 實現高密度發酵的方法
2．9 基因工程藥物的分離純化（識記和理解）
2．9．1 建立分離純化工藝需了解的各種因素
2．9．2 分離純化的基本過程
2．9．3 細胞的破碎方法
2．9．4 固液分離
2．9．5 重組蛋白質的分離純化
2．9．6 非蛋白質類雜質的去除．
2．9．7 選擇分離純化方法的依據
2．10 變性蛋白的復性（識記和理解）
2．10．1 包含體形成的原因
2．10．2 包含體的分離和溶解
2．10．3 包含體蛋白復性方法
2．11 基因工程藥物的質量控制（理解與應用）
2．12 基因工程藥物制造實例（理解與應用）
2．12．1 干擾素
2．12．2 人白介素-2
3動物細胞工程制藥
3．1 概述（識記）
3．2 動物細胞（識記）
3．2．1 動物細胞的形態
3．2．2 動物細胞的結構和功能
3．2．3 動物細胞的結構組成和代謝
3．2．4 動物細胞的生理特點
3．3 生產用動物細胞（理解）
3．3．1 生產用動物細胞概述
3．3．2 真核表達載體
3．3．3 細胞轉染技術
3．3．4 基因工程細胞篩選和擴增
3．3．5 細胞庫的建立和保存
3．4 基因工程細胞的傳代擴增（理解）
3．4．1 動物細胞培養的環境條件
3．4．2 動物細胞培養基
3．4．3 動物細胞培養方法
3．5 大規模細胞培養技術（識記）
3．5．1 大規模細胞培養方法
3．5．2 大規模細胞培養操作方式
3．6 動物細胞生物反應器（理解）
3．6．1 動物細胞生物反應器的類型及基本結構
3．6．2 動物細胞生物反應器的監測控制系統
3．7 動物細胞產品的純化和質量控制（理解）
3．7．1 細胞表達產品的特征
3．7．2 細胞表達產品常用的純化方法
3．7．3 細胞表達產品的質量要求
3．8 動物細胞產品的實例（理解與應用）
3．8．1 重組人促紅細胞生成素
3．8．2 組織型纖溶酶原激活物
3．9 動物細胞工程制藥的前景和展望（識記）
4 抗體制藥
4．1 抗體概述（理解）
4．2 基因工程抗體（識記和理解）
4．2．1 小分子抗體
4．2．2 嵌合抗體和人源化抗體
4．2．3 雙特異性抗體
4．2．4 抗體聯合藥物
4．2．5 抗體融合蛋白
4．2．6 胞內抗體
4．3 人源化抗體（識記）
4．4 全人源化抗體及其制備方法（識記和理解）
4．4．1 高通量抗體庫技術
4．4．2 轉基因小鼠及細胞融合技術
4．4．3 B淋巴細胞培養技術
4．4．4 單個B細胞克隆技術
4．5 抗體藥物從生產到臨床（識記）
4．6 抗體在診斷中的應用（識記）
4．7 抗體藥物的實例（理解與應用）
4．7．1 阿達木單抗
4．7．2 貝伐珠單抗
4．7．3 曲妥珠單抗
5 疫苗
5．1 概論（識記）
5．2 疫苗的種類、設計與制備技術（識記和理解）
5．2．1 疫苗的分類
5．2．2 疫苗的設計原理和組成
5．2．3 傳統疫苗及其制備技術
5．2．4 現代疫苗及其制備技術
5．3 疫苗制造工藝流程和質量控制（理解）
5．3．1 疫苗的研發與制造的總體流程
5．3．2 疫苗制造技術與工藝
5．3．3 疫苗的質量控制
5．4 疫苗的評價與注冊管理（識記）
5．5疫苗研究領域現狀與發展趨勢（識記）
6 植物細胞工程制藥
6．1 基本概念（識記）
6．2 植物細胞工程發展簡史（識記）
6．3 植物細胞的形態及生理特性（理解）
6．4 植物細胞培養的基本技術（識記和理解）
6．4．1 植物材料的準備
6．4．2 培養基及其組成
6．4．3 培養方法
6．5 影響植物代謝產物累積的因素（識記和理解）
6．5．1 外植體選擇
6．5．2 培養條件的影響
6．6 植物細胞培養的生物反應器（理解）
6．6．1 機械攪拌式生物反應器
6．6．2 鼓泡塔式生物反應器
6．6．3 氣升式生物反應器
6．6．4 轉鼓式生物反應器
6．6．5 固定化細胞生物反應器
6．6．6 各種生物反應器性能比較
6．7 植物細胞工程的進展與展望（識記）  
7 酶工程制藥
7．1 酶與酶工程概述（識記）
7．2 酶和細胞的固定化技術（理解）
7．2．1 概述
7．2．2 酶和細胞的固定化方法
7．2．3 固定化酶和細胞的性質及評價指標
7．2．4 固定化酶和細胞的反應器
7．3 酶的化學修飾（識記）
7．4 人工模擬 （識記）  
7．5 酶工程研究的進展（識記）
7．6 酶工程在醫藥領域的應用實例（應用）
7．6．1 固定化細胞法生產6-氨基青霉素烷酸
7．6．2 固定化酶法生產L-氨基酸
8 發酵工程制藥
8．1 概述（識記）
8．2 優良菌種的選育（識記和理解）
8．2．1 菌種選育的物質基礎
8．2．2 自然選育
8．2．3 誘變育種
8．2．4 原生質體融臺
8．3 發酵的基本過程（識記和理解）
8．3．1 菌種
8．3．2 種子制備
8．3．3 發酵
8．3．4 產物提取
8．4 發酵方式（識記和理解）
8．4．1 分批發酵
8．4．2 補科分批發酵
8．4．3 連續發酵
8．5 發酵工藝控制（識記和理解）
8．5．1 培養基的影響及其控制
8．5．2 溫度的影響及其控制
8．5．3 溶氧的影響及其控制
8．5．4  pH的影響及其控制
8．6 發酵產物的分離純化（識記和理解）
8．6．1 吸附法
8．6．2 沉淀法
8．6．3 溶媒萃取法
8．6．4 離子交換法
8．6．5 膜過濾技術
8．7 發酵設備（識記）
8．8 發酵工程的應用實例（應用）
8．8．1 在抗生素生產中的應用
8．8．2 在氨基酸生產中的應用
8．8．3 在維生素生產中的應用
8．9  基因工程在抗生素生產中的應用（識記）
8．10 基因工程在氨基酸和維生素生產中的應用（識記）
8．11 發酵工程的發展展望（識記）
第三部分  教材及主要教學參考書
一、考核的能力層次表述
本大綱在考核目標中，按照“識記”、“理解”、“應用”三個能力層次規定其應達到的能力層次要求。各能力層次為遞進等級關系，后者必須建立在前者的基礎上，其含義是：
識記：能知道有關的名詞、概念、知識的含義，并能正確認識和表述，是低層次的要求。
理解：在識記的基礎上，能全面把握基本概念、基本原理、基本方法，能掌握有關概念、原理、方法的區別與聯系，是較高層次的要求。
應用：在理解的基礎上，能運用基本概念、基本原